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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
王春文：创新正成为中国经济高质量发展的动能******
【跨国企业在中国】
编者按：走进在华跨国企业，听外企老总谈“中国式现代化机遇”、释“经济全球化之道”。
中新网10月21日电 题：王春文：创新正成为中国经济高质量发展的动能
中新财经 吴家驹
“我对中国经济的未来发展前景充满信心，中国经济具有很强的韧性，还有很多潜力可以挖掘。”近日，英国豪迈集团执行董事会成员、亚太区董事长兼总裁王春文在接受中新财经专访时如是说。
王春文表示，未来十年到十五年，亚太区域尤其是中国市场将是推动整个集团发展的重要增长引擎。
访谈实录摘要如下：
中新财经：十年来，中国经济发生了深刻变化。您如何看待近十年中国经济的发展？中国经济哪些方面给您留下了深刻印象？
王春文：我在中国工作、生活了二十多年，服务于不同的跨国企业。在这期间，中国经济高速发展，特别是近十年呈现的高质量和可持续的发展趋势给我留下了深刻印象。根据中国国家统计局的数据，2013年至2021年，中国GDP年均增长6.6%，居世界主要经济体前列，远高于2.6%的同期世界平均增速和3.7%的发展中经济体平均增速。近十年来，中国对世界经济增长的平均贡献率达到了38.6%，超过七国集团(G7)国家贡献率的总和。
对于专注于制造业及投资并购的英国豪迈集团来讲，有几方面还是非常有感触的。
第一，中国开放包容的经济政策和投资政策。外企在华的发展一直获得非常大的支持，而且中国目前也在进一步放宽外资市场准入。豪迈集团自进入中国以来获得了良好发展，一直能够满足我们全球统一的每五年翻一番的业绩要求，去年我们在亚太区取得16%的增长。
第二，中国智造的转型。数字化、工业互联网在中国发展迅速，这给我们带来很多业务增长机遇。豪迈集团也在加快公司整体的数字化转型，培育数字化产品研发能力，为客户提供数字解决方案。在上一财年，豪迈数字产品与方案的收入上升15%，占集团总收入的40%以上。
第三，中国对安全、环境、健康的市场规范越来越高。英国豪迈专注于安全、环境和健康领域的全球细分市场，进行收购并拓展业务，这给我们在中国本土的收购和并购带来了良好的机遇。我们一方面根据本土需求加大了产品研发和创新力度，坚持“根植中国、服务中国”(In China for China)的发展战略，另一方面也加速推动在华企业和产品走向全球，即“根植中国、服务全球”(In China for Global)的发展目标。
中新财经：作为一家跨国公司，豪迈进入中国的契机是什么？中国市场对于跨国公司有哪些吸引力？
王春文：我们进入的契机是看到中国的长期规划和愿景与豪迈的宗旨高度相符，比如绿色经济、健康中国、数字中国等。我们非常荣幸也非常乐意在中国一起用我们的技术和产品为推动人们更安全、更健康，生活在一个人与自然和谐共生的环境中去共同努力，担当一个作为中国企业公民的良好责任。
当然从业务发展来讲，我们考虑进入时，也看到在我们立足的领域内，中国市场一些非常好的利好政策和机会。比如，中国经济高速增长带来的业务增长机会，中国庞大的市场体量、完整的产业体系和高效的供应链优势，包括在不确定性环境下保持长期增长的韧性，吸引着我们不断投入和发展中国市场。
未来十年到十五年，亚太区尤其是中国市场都将是英国豪迈集团发展的增长引擎。从上个世纪90年代起我们就有子公司进入中国市场开展在华销售业务；2006年起，英国豪迈先后在上海、北京、广州、成都和沈阳设立了办事处；2011年，英国豪迈正式在上海设立工厂，最初为旗下四家子公司提供生产、运营、销售服务。截至目前，我们在华有业务的子公司已经将近40家。
除此之外，中国市场的数字化发展和创新环境也对外资公司有很大吸引力。2021年中国研究与实验发展经费投入居世界第二，创新正在成为中国经济高质量发展的动能，能参与到创新生态系统，与更多的本土企业合作共赢，是我们的长期远景。
中新财经：豪迈的业务包括为能源转型等问题提供解决方案，豪迈如何看待中国能源转型和“双碳”战略的前景？同时，豪迈对于中国目前取得的哪些绿色成果印象深刻？
王春文：我认为中国能源转型和低碳发展前景非常广阔。中国将“双碳”目标作为国家战略，向全球展示了碳达峰、碳中和的决心，这一目标将深刻影响中国及全球的发展。“双碳”目标正在引领能源革命、推动全球科技加速创新、推动产业转型升级和经济高质量发展、加快推动生态文明建设、推动国际新合作等。
我对中国的这些绿色成果印象深刻。第一，中国多种低碳能源路线并举，风电、光伏发电等绿色电力的装机容量和新能源汽车产销量世界第一，实现了单位GDP二氧化碳排放量累计下降约34%。第二，中国科技进步对增长的贡献率超过60%，说明中国彻底摆脱了过去高投入、高消耗、高污染支撑发展的模式。
中新财经：在中国，ESG越来越被重视。豪迈如何看待ESG理念在中国的传播和未来的发展？
王春文：ESG的理念与实践已是中国当下的热门话题，也是国际交流的通行语言之一。ESG兼顾经济与社会效益，契合中国强调绿色、高品质可持续发展的目标，对中国资本市场健康、平稳发展具有重要意义。大力推广ESG投资理念也是中国与国际社会接轨的必然选择，会吸引到更多的外资。
豪迈集团的120余年发展中，也坚持了ESG发展理念。我们的三大业务板块和发展宗旨与环境(E)、社会(S)、治理(G)密切相关。我们的增长战略非常看重业务能够带来的积极影响，而这也是我们能够可持续发展的核心：业务的持续增长，再加上我们通过技术所带来的积极影响，提供了可持续的价值创造。简明公式为：强劲增长+可持续回报+积极影响=长期可持续的价值创造。我们近三分之二的收入助力与我们业务最相近的四项联合国可持续发展目标：健康、清洁水、创新与基础设施、可持续城市。
同时，我们认为ESG的落地和实践需要呼应本土的社会需求和公众期待，所以我们持续投入进行本地化创新和治理。
中新财经：近年来，中国在税收、用地等方面推出了众多鼓励外商投资的政策。其中您最关心的是哪方面的政策？您认为这些政策将给外企提供哪些帮助？
王春文：我们比较关心税收政策、人才政策以及外商服务政策。我们最近在上海的亚太区生产及研发基地一体化项目，前一段时间成功落户上海莘庄工业园区。服务完善的园区办公环境、区政府及园区给予的税收优惠以及人才支持政策对我们都很有吸引力。
进入中国这些年，我们也深切感受到上海政府在持续优化，吸引外商投资和国际人才、提升外商服务方面的变化，例如推出更多特色产业园区，为外资企业集聚发展拓展新的空间；扩大数字化办公、简化审批流程；为国际人才在签证居留、出入境、住房、医疗等各方面提供更多便利等等。
中新财经：当前全球经济形势更加复杂严峻，这是否会对豪迈在中国的业务产生影响？您如何看待中国经济的发展前景？
王春文：我对中国经济的未来发展前景充满信心，中国经济具有很强的韧性，还有很多潜力可以挖掘。从英国豪迈的战略来讲，我们相信，未来十年到十五年，亚太区域尤其是中国市场将是推动整个集团发展的重要增长引擎。在中国来讲，我们在中国市场有着长期承诺，我们的宗旨非常契合中国“十四五”规划和中国市场发展的长期、可持续发展需求，我们会致力于在中国不断发展产品和技术，致力于一个更安全、更清洁、更健康的未来。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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